Essai clinique : Vers des corps flottants disparus

Essai clinique 2024 et 2021, Waterford, Irlande : 6 mois | contrôlé par placebo | en double aveugle | 61 patients

Nom de l‘étude : FLIES (Floater Intervention Study, en français : Étude d’Intervention sur les Corps Flottants)

Titre de la publication : L’intervention nutritionnelle avec une formulation ciblée de micronutriments réduit l’inconfort visuel associé à la dégénérescence du corps vitré (Titre original : Dietary Intervention With a Targeted Micronutrient Formulation Reduces the Visual Discomfort Associated With Vitreous Degeneration)

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(Ankamah E et al (2021) Translational Vision Science and Technology, 10(12):19)

Équipe de recherche : Emmanuel Ankamah, Marina Green-Gomez, Warren Roche, Eugene Ng, Ulrich Welge-Lüßen, Thomas Kaercher et John M. Nolan

Organisation de l‘étude :  L‘étude FLIES est la première du genre à évaluer l‘influence de compléments alimentaires ciblés sur les opacités du corps vitré dans le cadre d‘un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. L‘étude a porté sur le suivi de 61 patients âgés de 18 à 79 ans qui ont reçu pendant 6 mois soit VitroCap®N, soit un placebo. L‘évaluation a été réalisée par le biais des méthodes de mesure suivantes :

1. 1. Questionnaire sur les troubles des corps flottants : l’équipe de recherche a utilisé un questionnaire spécifique qui collecte les expériences subjectives des patients présentant des corps flottants. Ce questionnaire comprenait des questions avec des échelles de notation pour évaluer l’incommodité visuelle des patients, à l’issue duquel un score de plainte a été déterminé.
   2. Étendue des opacités du corps vitré : à l‘aide du module d‘imagerie ultra grand angle du SPECTRALIS HRA + OCT de la Heidelberg Engineering GmbH, l‘équipe de recherche a réalisé un film de 30 secondes du corps vitré sur un champ de vision de 102° avec lumière infrarouge par polarisation croisée. Les patients étaient priés de diriger leur regard dans différentes directions, puis de le ramener vers une cible de fixation interne. Cinq images fixes des opacités du corps vitré sous différents angles ont été alors extraites de la vidéo. Les contours des opacités ont été tracés manuellement, puis les zones des opacités ont été calculées individuellement (en centimètres carrés) et finalement ajoutées sur la base de l’ensemble des clichés.
   3. Évaluation de la fonction visuelle : l‘équipe de recherche a mesuré la capacité visuelle à travers divers tests :

• • • La meilleure acuité visuelle avec correction (MAVC) a été mesurée au moyen de la mire assistée par ordinateur Test Chart 2000 Xpert et de la planche d’essai LogMAR Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
    • La sensibilité au contraste des lettres a été mesurée à cinq différentes fréquences spatiales au moyen du Test Chart 2000 PRO assisté par ordinateur.
    • La sensibilité fonctionnelle au contraste a été évaluée au moyen du test Acuity-plus de la série Advanced Vision et Optometric Test.
    • La sensibilité des cônes et des bâtonnets a été mesurée au moyen du test Flicker Plus.

Résultats : l’étude a démontré des améliorations significatives à la fois des perturbations visuelles subjectives et des paramètres objectifs.

1. Le score de plainte s’est amélioré notablement chez 67 % des patients. Cela signifie une diminution subjective très significative des corps flottants.

2. 2. L‘étendue de l‘opacité du corps vitré a été réduite chez 77 % des patients.

3. Une amélioration significative de l’acuité visuelle a été observée en relation à la sensibilité au contraste.

Les résultats obtenus dans le groupe verum suggèrent que la prise de la combinaison spéciale de micronutriments antioxydants et antiglycants peut influencer positivement les mécanismes qui mènent à la dégénérescence du corps vitré.

Mise à jour de l’étude de 2024 : le Dr Warren Roche, statisticien en chef de l’étude FLIES, analysera plus en détail les résultats d’origine et examinera leurs implications cliniques dans une nouvelle étude. Vous pouvez consulter de plus amples informations ici : https://www.opticianonline.net/content/news/vivaquity-and-ebiga-vision-launch-new-floater-study

Essai clinique 2019, Saint-Pétersbourg, Russie : 3 mois | étude cas-témoins | 32 patients

Titre de la publication :  Efficacité de « Vitrocap » chez les patients atteints de dégénérescence du corps vitré (Original : Efficacy of “Vitrocap” in patients with vitreous degeneration)

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(Varganova TS et al (2019) ОФТАЛЬМОФАРМАКОЛОГИЯ [OPHTHALMOPHARMACOLOGIE], 12, 67-72.)

Équipe de recherche :  Т.S. Varganova, А.G. Veryasova et Е.D. Erysheva

Organisation de l’étude :  L’objectif principal de l’étude était d’évaluer l’efficacité clinique de ¨compléments alimentaires chez des patients atteints de dégénérescence du corps vitré. De plus, il s’agissait d’analyser les caractéristiques psychologiques des personnes qui se plaignaient de « corps flottants » (opacités du corps vitré) dans leur champ de vision. L’étude clinique a été menée sur 32 patients âgés de 37 à 57 ans, dont les opacités du corps vitré ont été confirmées par échographie oculaire. Les patients ont été répartis en deux groupes : 16 patients ont reçu VitroCap® pendant 3 mois, les 16 autres ont reçu un placebo.

• 1. Questionnaire sur les troubles des corps flottants : l’équipe de recherche a conçu une échelle permettant d’évaluer l’impact de la déficience visuelle sur le confort de vision. L’échelle variait d’un à quatre :
     • 1 – « Je ne peux pas travailler, j’ai besoin d’un congé de maladie »
     • 2 – « J’ai tous les jours des corps flottants devant mes yeux, et cela interfère avec les activités nécessitant une bonne vision »
     • 3 – « Il m’arrive parfois de percevoir des corps flottants »
     • 4 – « Je ne perçois aucune corps flottants»
  2. Échographie ophtalmique standard : les yeux des patients ont été examinés avec le système Tomey UD-800 en amont puis à l’issue du traitement. Cet échographe utilise des ondes sonores afin d’imager l’intérieur de l’œil. Les paramètres ont été ajustés individuellement pour chaque patient et conservés pour les examens de suivi. La position et la densité des opacités ont été contrôlées et archivées.
  3. Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI): le test MMPI a été utilisé afin de comprendre comment les patients réagissent émotionnellement aux problèmes de vision. Il comporte des questions relatives aux traits de personnalité tels que l’anxiété excessive ou les fortes réactions émotionnelles. L’honnêteté des réponses a également été vérifiée.

Résultats : l’étude a démontré des améliorations significatives des troubles visuels subjectifs (questionnaire) et des paramètres objectifs (échographie oculaire) à l’issue du traitement à VitroCap®.

1. Le score de plainte s’est amélioré chez 76 % des patients.

   

2. Une réduction du nombre d’opacités a été constatée sur le scan B chez 32 % des patients, ce qui a également été confirmé par un nombre plus faible de pics échogènes sur le scan A. Des améliorations qualitatives de l’opacité du corps vitré, telles qu’une réduction de l’amplitude des pics échographiques, ont par ailleurs été observées chez 80 % des patients..

   

Les observations ont confirmé que la prise de VitroCap® améliore le confort visuel et réduit dans la plupart des cas les plaintes subjectives des patients quant à la « présence » de corps flottants. Une tendance à la diminution des opacités vitréennes et à l’amélioration de leurs propriétés qualitatives a également été notée.

Étude d’observation 2018, Varsovie, Pologne : 3 mois | 463 patients

Titre de la publication :  Effet du complément oral avec de la L-lysine, de l’hespéridine, des proanthocyanidines, de la vitamine C et du zinc sur l’évaluation de la qualité visuelle chez des patients ayant des corps flottants. (Original : The Effect of oral Supplementation with L-lysine, Hesperidin, Proanthocyanidins, Vitamin C and Zinc on Subjects’ Assessment of the Quality of Vision in Patients with Vitreous Floaters)

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(Sobol M et al (2018) Journal of Alzheimer’s Disease, 64 (3),1034.)

L’équipe de recherche :  Maria Sobol, Maciej Osęka, Thomas Kaercher et Bettina Schmiedchen

Organisation de l’étude :  l’étude d’observation a été menée sur 463 patients âgés de 15 à 61 ans. Les symptômes d’opacification du corps vitré ont été vérifiés en amont du traitement. En vue de l’analyse, les patients ont été répartis selon leur sexe et, au sein de chaque sexe, par tranches d’âge 20-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-70, 70-80 et 80 ans. L’évaluation a été réalisée avant et après 3 mois de traitement avec la formulation VitroCap®N en utilisant les mesures suivantes :

• Questionnaire sur les troubles des corps flottants : l’équipe de recherche a conçu un questionnaire afin d’enregistrer l’intensité des troubles visuels et les situations dans lesquelles les patients subissent des opacités du corps flottants.
  1. Troubles visuels :
     • 0 – aucun (none)
     • 1 – peu (small)
     • 2 – modérés (mild)
     • 3 – très dérangeants (highly disturbing)
     • 4 – extrêmement dérangeants (extremely disturbing)
  2. Situations dans lesquelles les troubles sont perçus :
     • 0 – aucune (no such situations)
     • 1 – conduire une voiture (driving a car)
     • 2 – lire (reading)
     • 3 – d’autres situations de la vie (other unclassified life situations)

Résultats : l’étude a démontré des améliorations significatives dans les troubles visuels perçus subjectivement et dans les situations données.

1. Troubles visuels : avant le traitement, 90 % des patients avaient fait état de troubles visuels dus à des corps flottants, perçus comme légers chez 27 %, modérés chez 28 %, très gênants chez 28 % et extrêmement gênants chez 7 % d’entre eux. La prise de compléments alimentaires a induit un soulagement significatif des symptômes, avec une plus grande amélioration de la vision observées chez les patients plus jeunes (<50 ans), alors qu’aucune différence n’a été observée entre les sexes. Après le traitement avec la formulation VitroCap®N, 64,7 % des patients ont témoigné d’une amélioration modérée, significative voire très significative des troubles visuels.

   

2. Situations dans lesquelles les troubles sont perçus : après la prise de compléments, le pourcentage de patients déclarant ne vivre « aucune situation de ce genre » a augmenté de manière significative.

   

Essai clinique 2015, Minsk, Biélorussie : 3 mois | étude cas-témoins | 62 patients

Titre de la publication :  Expérience liée à l’utilisation de VitroCap® dans la dégénérescence du corps vitré (Original : Experience of VitroCap® use in vitreous degeneration)

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(Marchenko L et al (2015) ОФТАЛЬМОЛОГИЯ Восточная Европа [OPHTHALMOLOGY Eastern Europe], 2 (25),123-128.)

L’équipe de recherche : L.N. Marchenko, A.A. Dalidovich, T.V. Kachan, I.G. Gudievskaya, N.V. Nikitina et M.G. Lonskaya

Organisation de l’étude :  L’étude clinique a évalué l’efficacité de VitroCap® dans le traitement de la dégénérescence du corps vitré chez 62 patients âgés de 40 à 64 ans. Le diagnostic des corps flottants a été confirmé par échographie oculaire. Les patients ont été divisés en deux groupes : le groupe verum (groupe I) était composé de 29 patients (58 yeux) qui prenaient une capsule de VitroCap® par jour avec un repas. Le groupe témoin (groupe II) comprenait 33 patients (66 yeux) qui ont reçu un placebo. Les deux groupes étaient comparables en termes d’âge et de paramètres médicaux. L’évaluation a eu lieu trois mois après le début du traitement, sur la base des mesures suivantes.

1. Questionnaire sur les troubles des corps flottants : l’équipe de recherche a conçu un questionnaire à échelle pour évaluer l’effet du traitement : « Comment l’état de chacun de vos yeux a-t-il changé 3 mois après le début du traitement ? »
   • Mieux/Mieux (better/better)
   • Mieux/Inchangé (better/no change)
   • Mieux/Pire (better/worse)
   • Inchangé/Inchangé (no change/no change)
   • Pire/Inchangé (worse/no change)
   • Pire/Pire (worse/worse)
2. Examen du corps vitré : l’équipe de recherche a évalué la dégénérescence du corps vitré par échographie (scan B), avec lampe à fente et OCT.
3. Analyse des performances visuelles :  l’équipe de recherche a évalué les performances visuelles en mesurant l’acuité visuelle et en effectuant des tests d’autoréfraction.

Résultats :  après trois mois d’administration de VitroCap®, 65,5 % des patients ont rapporté une amélioration de la qualité de la vision. En revanche, le groupe témoin n’a montré qu’une amélioration de 12,4 %. Les changements observés lors de l’examen à la lampe à fente et de l’échographie du corps vitré en mode B étaient comparables dans les deux groupes. Aucun changement significatif n’a en outre été constaté en termes de performances visuelles.

Étude clinique 2013, Heidelberg : 3 mois | étude d’observation | 24 patients

Titre de la publication :  Avec un apport nutritionnel contre un trouble visuel gênant – observation des résultats du traitement en rapport avec l’amélioration des symptômes des corps flottants à la suite de l’influence nutritionnelle sur le métabolisme vitréen (Original : With dietary means against an annoying visual disturbance – Observation of application results in symptom improvement Mouches volantes after nutritional influence on the vitreous metabolism)

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(Gerste RD and Kaercher T (2013) Zeitschrift für praktische Augenheilkunde & Augenärztliche Fortbildung, 344, Rapport pharmaceutique, avril 2013)

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Chercheur :  Dr Th. Kaercher
Organisation de l’étude : 24 patients âgés de 21 à 81 ans ont participé à l’étude d’observation. Leurs opacités vitréennes ont été confirmées à la lampe à fente. Plus de 80 % des participants ont signalé des troubles dans leur champ de vision. Tous les patients ont été traités avec VitroCap® pendant 3 mois. La perturbation subjective provoquée par les corps flottants avant et après le traitement a été évaluée au moyen du test suivant :

• Questionnaire sur les troubles des corps flottants : ce questionnaire a été conçu pour évaluer l’intensité de l’interférence des corps flottants ainsi que l’heure de la journée et les activités au cours desquelles les patients présentent des opacités du corps vitré.
  • Trouble visuel :
    • 1 (à peine) jusqu’à 5 (extrême)
  • Moment de la journée :
    • matin
    • soir
  • Activités :
    • lecture
    • conduite
    • se lever après une posture allongée ou assise
    • autres situations

Résultats :  dans l’étude, les troubles perçus subjectivement, provoqués par les corps flottants le matin, le soir et lors de la lecture, se sont améliorées après la prise. Une amélioration après le traitement par VitroCap® a été confirmée chez 87,5 % des patients. La note globale de la capacité visuelle